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小型凍干機(jī)在干燥前后的突發(fā)問題有哪些解決方法
更新時(shí)間:2021-10-18 點(diǎn)擊次數(shù):1749
  小型凍干機(jī)排除冷凍物料中的水分。冷凍干燥過程是為了避免通過液態(tài)升華,也就是直接從固態(tài)變?yōu)闅鈶B(tài)。這種工藝是在真空狀態(tài)下,并且產(chǎn)品溫度通常低于-10℃。冷凍干燥的目的是干燥保存易脫水的產(chǎn)品,在加水以后能夠再次恢復(fù)物料的特性。冷凍干燥過程發(fā)生在溫度非常低的凍結(jié)狀態(tài),例如干燥蛋白不會(huì)變性。同樣化學(xué)組分在質(zhì)量和數(shù)量上也不會(huì)改變。通過冷凍干燥產(chǎn)品,主要的生物因子如組織、組織提取物、細(xì)菌、疫苗和血清被轉(zhuǎn)換為干燥產(chǎn)品。凍干法在干燥過程中大的保留了敏感性生物物質(zhì)。凍干法是凍干無機(jī)物好方式,物質(zhì)表面結(jié)構(gòu)保持不變。
 
  隨著GMP認(rèn)證的結(jié)束,國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥用凍干設(shè)備全面進(jìn)入了現(xiàn)代化階段,功能齊全、工作可靠、性能穩(wěn)定,可實(shí)現(xiàn)在線清洗(CIP)或蒸汽消毒滅菌(SIP),各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)都能滿足生物制品和藥品凍干生產(chǎn)的需要。但根據(jù)目前實(shí)踐狀況來說,小型凍干機(jī)SIP還是存在許多棘手問題,有待完善及改進(jìn)。結(jié)合當(dāng)前過氧化氫干霧技術(shù)探討其用于凍干機(jī)滅菌未嘗不是一次新的滅菌方法,且已有案例獲取成功。
 
  小型凍干機(jī)在干燥前后的突發(fā)問題解決方法:
 
  1.結(jié)晶
 
  冷凍干燥機(jī)在預(yù)先冷卻時(shí)箱內(nèi)有許多水分結(jié)霜于隔板上,產(chǎn)品進(jìn)箱時(shí),霜從隔板中掉入產(chǎn)品中結(jié)晶中心,從而使產(chǎn)品結(jié)晶。產(chǎn)品預(yù)先加塞或加蓋,或者產(chǎn)品進(jìn)箱后再開機(jī)預(yù)凍。實(shí)現(xiàn)凍干后自動(dòng)壓塞,同時(shí)期待此設(shè)備能夠解決不提前半壓塞,解決結(jié)晶問題。
 
  2.噴瓶現(xiàn)象
 
  噴瓶是影響凍干制劑外觀質(zhì)量的重要因素,噴瓶的原因主要在三個(gè)方面:藥液中的氣泡、預(yù)凍、干燥速率。
 
  制品在分裝過程中,當(dāng)溶液分注入瓶中時(shí),由于液體流速較快,形成一定量的氣泡存在于瓶?jī)?nèi)液體中,此時(shí)應(yīng)將裝瓶液體放置一定時(shí)間讓氣泡充分逸出,否則被凍結(jié)在制品內(nèi)部,當(dāng)升華過程抽真空減壓時(shí),氣體逸出帶有部分制品黏附于瓶壁上。凍結(jié)過程預(yù)凍溫度不夠低或保持時(shí)間不夠長(zhǎng),未能使溶液全部固化,真空升華干燥時(shí),溶液的溫度至共晶點(diǎn)時(shí),溶液和水同時(shí)結(jié)晶析出,液體沸騰,造成噴瓶。應(yīng)嚴(yán)格控制預(yù)凍溫度,預(yù)凍溫度比共晶點(diǎn)溫度要低15℃保持2-3h,就可以保證凍實(shí)。
 
  升溫過快造成制品上下溫差過大,下部制品的結(jié)晶不是從固體到氣體升華,而是從固體、液體到氣體蒸發(fā),形成噴瓶。這樣就造成制品上不均勻、疏松,呈海綿狀的理想外觀,下部則呈硬結(jié)和不規(guī)則的空穴,嚴(yán)重時(shí)可造成產(chǎn)品報(bào)廢。因此應(yīng)該嚴(yán)格控制升華干燥階段特別是在共晶點(diǎn)附近的升溫速率,均勻且不宜過快。

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