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蛋白質(zhì)凍干技術(shù)(博醫(yī)康冷凍干燥機(jī)技術(shù)大講堂一)
更新時(shí)間:2016-08-10 點(diǎn)擊次數(shù):1870

1.引言

  由于凍干藥品呈多孔狀、能長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定貯存、并易重新復(fù)水而恢復(fù)活性,因此冷凍干燥技術(shù)廣泛應(yīng)用于制備固體蛋白質(zhì)藥物、口服速溶藥物及藥物包埋劑脂質(zhì)體等藥品。從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)得知,目前國(guó)內(nèi)已有注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子、注射用重組人干擾素α2b、凍干鼠表皮生長(zhǎng)因子、外用凍干重組人表皮生長(zhǎng)因子、注射用重組鏈激酶、注射用重組人白介素-2、注射用重組人生長(zhǎng)激素、注射用A群鏈球菌、注射用重組人干擾素α2b、凍干人凝血因子V、凍干人纖維蛋白原口服凍干片等凍干藥品獲準(zhǔn)上市。截止2000年2月,美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的生物技術(shù)藥共計(jì)76個(gè)。

  冷凍干燥技術(shù)zui早于1813年由英國(guó)人Wollaston發(fā)明。1909年Shsckell試驗(yàn)用該方法對(duì)抗毒素、菌種、狂犬病毒及其它生物制品進(jìn)行凍干保存,取得了較好效果。在第二次世界大戰(zhàn)中,對(duì)血液制品的大量需求大大刺激了冷凍干燥技術(shù)的發(fā)展,從此該技術(shù)進(jìn)入了工業(yè)應(yīng)用階段。此后,制冷和真空設(shè)備的飛速發(fā)展為快速發(fā)展冷凍干燥技術(shù)提供了強(qiáng)有力的物質(zhì)條件。進(jìn)入上個(gè)世紀(jì)的八九十年代,科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展和人民群眾對(duì)健康保障的需求為藥品冷凍干燥技術(shù)的飛速發(fā)展提供了強(qiáng)大的動(dòng)力,在藥品凍干損傷和保護(hù)機(jī)理、藥品凍干工藝、藥品冷凍干燥機(jī)等方面取得了巨大的成績(jī)。但藥品冷凍干燥技術(shù)是一門(mén)邊緣學(xué)科,需要生物學(xué)、藥學(xué)、制冷、真空和控制等知識(shí)的交叉和綜合,因此仍存在亟待解決的問(wèn)題。

 2.藥品冷凍干燥原理及特點(diǎn)

  藥品冷凍干燥是指把藥品溶液在低溫下凍結(jié),然后在真空條件下升華干燥,除去冰晶,待升華結(jié)束后再進(jìn)行解吸干燥,除去部分結(jié)合水的干燥方法。該過(guò)程主要可分為:藥品準(zhǔn)備、預(yù)凍、一次干燥(升華干燥)和二次干燥(解吸干燥)、密封保存等五個(gè)步驟。藥品按上述方法凍干后,可在室溫下避光長(zhǎng)期貯存,需要使用時(shí),加蒸餾水或生理鹽水制成懸浮液,即可恢復(fù)到凍干前的狀態(tài)。與其它干燥方法相比,藥品冷凍干燥法具有非常突出的優(yōu)點(diǎn)和特點(diǎn):

  a)藥液在凍結(jié)前分裝,劑量準(zhǔn)確;

  b)在低溫下干燥,能使被干燥藥品中的熱敏物質(zhì)保留下來(lái);

  c)在低壓下干燥,被干燥藥品不易氧化變質(zhì),同時(shí)能因缺氧而滅菌或抑制某些細(xì)菌的活力;

  d)凍結(jié)時(shí)被干燥藥品可形成"骨架",干燥后能保持原形,形成多孔結(jié)構(gòu)而且顏色基本不變;

  e)復(fù)水性好,凍干藥品可迅速吸水還原成凍干前的狀態(tài);

  f)脫水*,適合長(zhǎng)途運(yùn)輸和長(zhǎng)期保存。

  雖然藥品冷凍干燥具有上述優(yōu)點(diǎn),但是干燥速率低、干燥時(shí)間長(zhǎng)、干燥過(guò)程能耗高和干燥設(shè)備投資大等仍是該技術(shù)的突出缺點(diǎn)。

博醫(yī)康經(jīng)典中試凍干機(jī)(冷凍干燥機(jī))Pilot5-8M

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